洁净室验证

由于洁净室提供了产品生产所需的环境，维护了产品的状态并建立了受控的环境，所以(SIA)洁净室包括在GMP影响下，而非自动化系统则包括在验证范围内。静配中心用于对病人住院输液用药的管理。连接了住院护士站和医生站的医嘱录入审核执行、药房药库发药和输液配药发药等工作，实现住院输液信息的实时发送与接收，使医院的各个部门更紧密的开展住院输液工作。做到不遗漏不错发输液药品，按帖数按批次准时完成输液配置和发药单的打印，人工和接口审核药品的配物禁忌，大大提高病人用药的安全性和快捷性。检验科实验室涉及管理制度的建立、设备操作与维护、标本采集、检验方法等多个方面。内容丰富、详实，结构完整，可移植性强。验证过程以用户需求(URS)为基本文件，形成关键功能评估(CA)、关键方面风险分析(RA)、需求跟踪矩阵(RTM)。Ra方法在制药厂采用失效模式和结果分析(FMEA)，SIA、CA和RA构成质量风险管理的具体步骤。

对于洁净室系统，没有关键功能和质量参数，因此只有设计验证（DQ）和安装确认（IQ）就足够了。 （自动门系统和传输窗口是不包括在洁净室系统中的独立系统）。

设计确认

DQ前提条件确认总计划，URS、SIA、CA和供应商的评估已完成。Ra和RTM是DQ的主要内容。RA通过FMEA方法识别系统的关键方面。RTM通过设计规范和功能规范跟踪系统的关键方面，并定义了IQ关键方面的测试内容。对于洁净室系统，需要在DQ中确认并批准GMP清洁区域的概念，即确认GMP分区图符合GMP要求。

安装确认IQ

智商的前提是dq已经被批准。具体检验内容包括以下几点：

竣工图纸（包括GMP区域平面图和天花板平面图）的检查、垂直视图的检查通常在已完成文件移交时进行检查，不在验证范围内。洁净室移交洁净室时，业主洁净室维修部门应核实已完成立面平面图信息与现场的一致性。

组件确认：清洁屋顶，墙板，普通钢门，防火门，门五金，清洁灯，窗户，地板，踢脚，清洁楼梯踏板，防撞杆，地漏，密封胶，检查报告确认的材料证明。目视检查：天花板，墙壁，地板，所有墙到墙，墙到墙，墙到地节点，硅胶密封圈，门窗，灯具，风口，地漏安装效果。

验收标准可为：内壁、吊顶、顶弧、壁弧光滑、清洁，无异物和缺陷可见，风口灯安装正确无缺陷，硅胶密封紧密平稳。踢脚的曲率半径应不小于30 mm，不得有异物或缺陷。穿过洁净室墙壁、天花板和地板的管道应密封。门框和铰链为内置式，铰链和门框为平的，洁净室门上的玻璃窗与门平，无可见异物和缺陷。防撞杆为圆形，无异物和缺陷。闭门器已安装在要求的位置，没有异物或缺陷。地漏有液封。

房间铭牌检查：房间号和房间名的干净的房间门显示标识，与批准图纸上的信息一致。门联锁试验：检查联锁功能是否符合设计要求，联锁指示灯正常。门的联锁是防止gmp交叉污染的有效手段。